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    常見的結(jié)晶干燥類原料藥生產(chǎn)工藝過程

    發(fā)布時間:2022-01-04

          常見的結(jié)晶干燥類原料藥生產(chǎn)工藝過程為:結(jié)晶→過濾→洗滌→過濾→干燥→出料→粉碎→分篩→混粉→分裝。而傳統(tǒng)與落后的工藝流程表現(xiàn)為:結(jié)晶罐結(jié)晶→離心機進行固液分離(或過濾器固液分離)→洗滌罐清洗→真空過濾→雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥器(或真空干燥箱)干燥→人工出料→粉碎機粉碎→機械振動篩分篩→混合機混合→手工裝筒。在這流程與設(shè)備操作中,遇到多次含晶體物料的轉(zhuǎn)移,而延用傳統(tǒng)設(shè)備又受到一定局限。這樣傳統(tǒng)結(jié)晶干燥類原料藥生產(chǎn)設(shè)備與技術(shù)所暴露的問題為:
          (1) 含晶體物料生產(chǎn)中,會遇到多次鏟子翻鏟、鏟料挖出粉體、壓碾濾餅等過程,這樣會使晶體暴露時間過長,也會使濾餅產(chǎn)生龜裂縫,影響晶體形成的均一性,從而影響到產(chǎn)品的質(zhì)量。
          (2) 受延用傳統(tǒng)設(shè)備的限止,生產(chǎn)中物料需多次轉(zhuǎn)序,易造成叉交污染,難以滿足GMP要求。
          (3) 工序多、設(shè)備多、設(shè)備結(jié)構(gòu)簡單,使操作繁瑣,生產(chǎn)勞動強度大。同時,傳統(tǒng)的單體設(shè)備的落后,使換批的清洗與滅菌難,無法確保其有效性。
          總之,傳統(tǒng)結(jié)晶干燥類原料藥生產(chǎn)設(shè)備與技術(shù)所暴露的大問題是難以達到GMP要求。


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